Британський журнал Nature повідомив про зростання кількості свідчень безпеки та ефективності "Супутника V"

РИА Новости

Британський журнал Nature присвятив великий матеріал російській вакцині проти коронавірусу "Супутник V".

Її використовують майже в 70 країнах, але більш широке впровадження сповільнилося через відсутність схвалення Всесвітньої організації охорони здоров'я.

Матеріал опубліковано на сайті Nature 6 липня.

За словами автора статті, російська вакцина була предметом захоплення і суперечок з тих пір, як влада РФ дозволила її використання торік до публікації результатів випробувань. Але тепер дані з Росії і багатьох інших країн показують, що препарат безпечний і ефективний. Хоча і залишаються деякі питання про якість спостереження за можливими рідкісними побічними ефектами.

"Супутник V" схвалений вже в 67 країнах, включаючи Бразилію, Угорщину, Індію і Філіппіни. Але поки (поряд з її однокомпонентним побратимом "Супутник Лайт") ще не отримав схвалення для екстреного використання від Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) і ВООЗ. Схвалення ВООЗ має вирішальне значення для широкого поширення в рамках ініціативи глобального доступу до вакцин від COVID-19 COVAX, яка забезпечує дози для країн з низькими доходами.

Журнал нагадав, що вакцину розробили вчені з Центру епідеміології і мікробіології імені Гамалії в Москві, а до застосування МОЗ Росії дозволив її 11 серпня 2020 року - більш ніж за місяць до публікації результатів випробувань I і II етапів і до початку III фази випробувань.

Наукове співтовариство з обуренням сприйняло оголошення президента Росії Володимира Путіна про реєстрацію вакцини.

"Якщо уряд збирається схвалити вакцину до того, як стане відомо про результати випробувань, це не зміцнить довіри", - сказав епідеміолог Майкл Тул з Інституту Бернета в Мельбурні, Австралія.

Доступ до повних даних

Деякі з побоювань розвіялися, коли результати випробувань фази III, опубліковані в лютому розробниками вакцини, показали, що вона на 91,6% ефективна для запобігання симптоматичної інфекції COVID-19 і на 100% - для запобігання важкої інфекції. Тим не менш, деякі вчені розкритикували авторів за те, що вони не надали доступ до повних необроблених даних ранніх випробувань, а також висловили стурбованість з приводу змін в протоколі введення вакцини і невідповідностей в даних.

Автори відповіли, що вони надали регулюючим органам всі дані, необхідні для отримання дозволу, і що цих даних достатньо для підтвердження ефективності вакцини. Вони також запевнили, що числові невідповідності були "простими друкарськими помилками".

Незважаючи на відсутність схвалення з боку EMA або ВООЗ, кілька країн, включаючи Південну Корею, Аргентину та Індію, вже виробляють "Супутник V". А Індія планує попросити не менше 850 мільйонів доз, щоб прискорити вакцинацію свого сильно постраждалого населення. Багато інших країн, таких як Угорщина та Іран, імпортують "Супутник V", і це стало ключовим елементом їхніх кампаній вакцинації.

Але не скрізь все йшло гладко. Регулюючий орган Бразилії відхилив заявку на імпорт "Супутника V" у квітні через побоювання з приводу відсутності даних про безпеку, якість та ефективність препарату. Це рішення було скасовано в червні, але вакцина була схвалена тільки для здорових дорослих.

Клінічні випробування

У "Супутнику V" в якості механізму доставки для вставки генетичного коду білка шипа SARS-CoV-2 в клітини людини використаний сконструйований аденовірус з сімейства вірусів, які зазвичай викликають тільки легкі захворювання.

Він аналогічний тому, що міститься у вакцинах AstraZeneca і Johnson & Johnson. Але замість одного сконструйованого аденовірусу, як в цих двох вакцинах, російські вчені використовували різні аденовіруси-rAd26 і rAd5, для першої і другої доз відповідно.

Дмитро Куліш, дослідник біотехнології зі Сколковського інституту науки і технологій в Москві, який не брав участі в розробці вакцини, говорить, що у цих двох аденовірусів різні методи введення свого генетичного матеріалу в клітину-господаря, що теоретично підвищує ймовірність успішної доставки вірусного генетичного матеріалу туди, куди потрібно.

У двох попередніх дослідженнях розробників вакцини, опублікованих у вересні 2020 року, взяли участь 76 здорових дорослих, які отримали дві дози з різними вірусними векторами з інтервалом в три тижні. Всі учасники виробляли антитіла до білка шипа SARS-CoV-2. Що стосується побічних ефектів, то у них спостерігалися в основному легкий біль в місці ін'єкції, лихоманка, головний біль, втома і м'язові болі. Така побочка типова для інших вакцин проти SARS-CoV-2.

У III фазі випробувань, результати яких були опубліковані в проміжній формі в лютому, брали участь 14 964 дорослих, яким ввели дві дози вакцини, і 5 476 осіб, які отримали дві дози плацебо. Тільки у 16 осіб у першій групі розвинувся симптоматичний COVID - 19 порівняно з 62 людьми в групі плацебо. Таким чином, ефективність вакцини виявилася 91,6%. Крім того, в групі вакцинованих не було випадків захворювання середнього та тяжкого ступеня перебігу, а в групі плацебо таких було 20.

Згідно з квітневим прес-релізом Інституту Гамалеї, неопубліковані дані про 3,8 млн росіян, вакцинованих двома дозами, також вказують на ефективність 97,6%. Дані Міністерства охорони здоров'я Об'єднаних Арабських Еміратів на основі спостереження за 81 000 жителями, які отримали дві дози вакцини, показують ефективність 97,8% у запобіганні симптоматичного COVID-19 і 100% ефективність у запобіганні тяжкому перебігу захворювання.

Російське дослідження фази III також показало, що навіть одна доза на 73,6% ефективна в запобіганні помірного і важкого течій. Тому в травні російські органи охорони здоров'я схвалили вакцину "Супутник Лайт", в якій використовується вектор rAd26. Вакцинація нею показала, що вона на 79,4% ефективна в запобіганні симптоматичних захворювань.

Крім того, ще не опубліковане дослідження Міністерства охорони здоров'я Буенос-Айреса в Аргентині за участю 40 387 вакцинованих і 146 194 невакцинованих людей у віці від 60 до 79 років довело, що "Супутник Лайт" знизив симптоматичні інфекції на 78,6%, кількість госпіталізацій - на 87,6%, а смертей - на 84,7%.

Питання про побічні ефекти

Побічні ефекти "Супутника V" також стають більш очевидними. Судячи з досліджень, вони схожі на побочку від вакцин з аденовірусами, за винятком згортання крові. На відміну від вакцин AstraZeneca і Johnson & Johnson, немає ніяких повідомлень про тромбози в Росії або інших країнах, що використовують "Супутник V".

Наприклад, лікарня Буенос-Айреса не повідомляла про випадки порушення згортання крові або небажаних явищ серед 683 медичних працівників, вакцинованих "Супутником V". А в Бразилії після 2,8 мільйонів введених доз не зареєстрували жодної смерті, пов'язаних з вакцинацією - тільки легкі побічні ефекти. Крім того, попереднє дослідження, опубліковане в травні в Сан-Марино, не виявило серйозних побічних ефектів у 2558 дорослих, які отримали одну дозу "Супутника V", і у 1288 осіб, які отримали дві дози.

На думку Куліша, моніторинг побічних ефектів в Росії може бути не дуже ефективним, почасти через традицію звертатися за медичною допомогою в останній момент.

"Більшість росіян викличуть доктора тільки тоді, коли вони більше не зможуть дихати", - пожартував він. Крім того, лікарі у віддалених регіонах Росії можуть не пов'язати інсульт, викликаний, наприклад, тромбами, з недавньою вакцинацією, говорить він.

ВООЗ і EMA чекають авторизації "Супутника V"

На думку вчених, побоювання з приводу моніторингу побічних ефекти можуть бути причиною того, що ВООЗ та EMA ще не видали дозволів на використання вакцини в надзвичайних ситуаціях. ВООЗ запросила додаткові дані у Інституту Гамалеї, а агентство продовжує інспекції російських підприємств з виробництва вакцин і клінічних випробувань. До теперішнього часу проінспектовано дев'ять об'єктів. ВООЗ висловила заклопотаність з приводу одного виробничого об'єкта.

Розробники "Супутника V" звинуватили Європейський союз в упередженості, пославшись на березневий коментар комісара ЄС з внутрішнього ринку Тьєррі Бретона про те, що Євросоюз "абсолютно не потребує "Супутника V".

Куліш припускає, що в EMA також існує лобі Pfizer, яке заважає росіянам отримати дозвіл. Представник EMA відповів на це припущення, вказавши, що до всіх виробників вакцин застосовуються однакові стандарти.

Ймовірно, EMA найбільше незадоволена російським спостереженням за небажаними явищами.

Є також побоювання з приводу вакцинного скептицизму росіян. Березневе опитування показало, що 62% росіян не планують вакцинацію. Станом на 28 червня лише близько 15% населення Росії отримали одну дозу вакцини.

Кілька інших досліджень наращі проводяться в країнах, які схвалили "Супутник V", в тому числі в Аргентині, Венесуелі, Росії та Туреччині. Вони повинні допомогти скласти більш точну картину про безпеку та ефективність вакцини.