Війна за дозу: Як у владі почалися розбірки навколо провалу щодо закупівель вакцин і до чого тут "Супутник V"

СТРАНА.UA
СТРАНА.UA

Українське інтернет-видання

Фото з відкритих джерел

В Україні розгорається черговий скандал навколо вакцин від COVID-19. Точніше відразу два скандали.

Про це пише "Страна.ua".

Перший - через фактично провал по держзакупівлях вакцини. І другий - навколо можливої реєстрації російської вакцини "Супутник V" в Україні.

Як вже писала "Страна", харківське фармацевтичне підприємство "БіоЛік" наприкінці грудня подало документи на реєстрацію російської вакцини в Україні. Фактично це підготовчий етап для запуску виробництва вакцини в Україні - така можливість на підприємстві існує.

Але влада заявила, що "Cупутник V" не може бути зареєстрований в нашій країні, і, нібито, з об'єктивних причин.

"Ми не можемо за законом реєструвати вакцину, яка не має кваліфікації ВООЗ і країн із жорсткою регуляторною політикою: США, країн ЄС, Швейцарії, Японії", - заявив глава парламентського комітету з питань здоров'я нації Михайло Радуцький.

Паралельно розгортається великий скандал з приводу закупівлі вакцин за бюджетні кошти. Точніше - з приводу провалу в цих закупівлях, про який ще минулого тижня писала "Страна", а тепер підтвердили і на офіційному рівні.

Глава держпідприємства "Медичні закупівлі України" Арсен Жумаділов звинуватив міністра охорони здоров'я Максима Степанова в тому, що той занадто пізно поставив завдання закуповувати вакцину (тільки в грудні), хоча інші країни ще з весни законтрактували мільярди доз і тепер пробитися на цьому ринку буде вкрай важко. Станом на кінець грудня Україна змогла домовитися лише про постачання китайської вакцини. 

Новини за темою: COVID-19: Спільні випробування Оксфордської вакцини і "Супутника V"

Зрозуміло, що тих обсягів препарату, які може отримати Україна (8 млн безкоштовних доз по лінії COVAX плюс близько 2 млн доз китайської вакцини) не вистачить для масової вакцинації населення. А закупити додаткові партії фактично ніде, бо вакцини вже в дефіциті. 

"Страна" розбиралася в ситуації.

Непрохідна вакцина

Ми вже писали про історію з планованим запуском виробництва російської вакцини "Супутник V" на потужностях харківського фармацевтичного підприємства "БіоЛік".

У "БіоЛіку" зазначили: запуск масового виробництва можливий не раніше, ніж вакцина пройде реєстрацію в Україні.

Днями з'явилася інформація, що реєстраційні документи на реєстрацію вже подані.

Про це розповів голова Політичної ради української партії "Опозиційна платформа — За життя" Віктор Медведчук. 

"30 грудня 2020 року харківська компанія "БіоЛік" звернулася до Міністерства охорони здоров'я України та Державного експертного центру МОЗ із заявою про державну реєстрацію медичного препарату - вакцини від коронавірусу "Супутник V" для забезпечення вакцинації нею українських громадян", - сказав він.

Також Медведчук заявив, що передача лінії для виробництва "Супутник V" може бути здійснена за два тижні. Її виробництво забере від трьох до шести місяців.

Тобто, якби вакцина "Супутник V" отримала реєстрацію в Україні, в теорії вона могла б почати вироблятися і реалізовуватися в Україні вже в доступному для огляду майбутньому.

Але, судячи з усього, легкою процедура реєстрації не буде. 

Новини за темою: COVID-19 вийшов з-під контролю: Які наслідки мутації коронавірусу?

Із заявами - чому реєстрація російської вакцини у нас неможлива - вже виступили голова профільного парламентського комітету Михайло Радуцький і головний санітарний лікар і заступник міністра охорони здоров'я Віктор Ляшко. Примітно, що про політичні причини ніхто з них не говорить, напирають виключно на професійні моменти.

"Україна буде використовувати вакцини проти COVID-19, які успішно пройшли третю фазу клінічних досліджень. Сьогодні вже є вакцини проти COVID-19, які дозволені до використання за спеціальними процедурами (emergency use authorization). Виходячи з цього Україна, прийняла рішення про можливість реєстрації вакцин, зареєстрованих в країнах з жорсткою регуляторною політикою (США, країни ЄС, Японія, - Ред.). Підкреслюю, тільки за вказаних умов будемо допускати вакцини до використання. Тому всі чутки і політичні заяви про державну реєстрацію в Україні російської вакцини-кандидата не відповідають дійсності", - заявив головний санітарний лікар Віктор Ляшко.

Втім, в такому випадку незрозуміло, чому Україна вже підписала контракт на закупівлю китайської вакцини, яка не завершила третю фазу випробувань, не має кваліфікації ВООЗ і не зареєстрована в країнах з жорсткою регулярною політикою.

Раніше глава Інституту мікробіології та імунології імені Мечникова НАМН Валерій Менухін раніше заявляв "Стране", що реєстрація російської вакцини в Україні цілком можлива.

"З реєстрацією проблем бути не повинно, оскільки російське фармацевтичне законодавство ще жорсткіше за наше. Але тільки якщо не втрутиться політика", - сказав Мінухін. 

Як реєструють вакцини в Україні

Варто зазначити, що підходи до вакцин в Україні - різні, залежно від того, за які кошти їх закуповують.

Як зазначено на сайті МОЗ, за кошти державного бюджету дійсно закуповуються лише вакцини, що мають прекваліфікацію ВООЗ або схвалені управлінням продовольства і медикаментів США (FDA).

Прекваліфікація ВООЗ включає: 

  • перевірку загальних виробничих процесів і процедур контролю якості
  • перевірку відповідності партій вакцин
  • аудит виробничих майданчиків фахівцями ВООЗ
  • регулярні повторні перевірки через певні проміжки часу
  • цільову перевірку партій вакцин, які поставляються через агентства ООН, для моніторингу відповідності продукту специфікаціям.

Вакцини, що мають прекваліфікацію ВООЗ, реєструються в Україні за спрощеною процедурою

Решта імунобіологічних препаратів, тобто ті, що не закуповуються за бюджетні гроші, а завозяться імпортерами і продаються через приватні клініки або в аптеках, повинні пройти стандартну процедуру реєстрації в Україні. 

Реєстрацію проводить Державний експертний центр МОЗ, а її особливості прописані в постанові Кабміну №376. У ній, зокрема, зазначено, що реєстрація здійснюється на підставі заяви та результатів експертизи реєстраційних матеріалів, проведеної Державним експертним центром МОЗ.

Якщо препарат зареєстрований Європейським агентством з лікувальних засобів, державна реєстрація в Україні проводиться без експертизи, на підставі заяви, реєстраційних матеріалів, в тому числі звіту агентства.

Державна реєстрація препарату, зареєстрованого компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади - на підставі заяви та висновку Державного експертного центру після перевірки документів на їх автентичність. Тобто експертизи матеріалів (у тому числі результатів клінічних досліджень) не проводять.

Щодо препаратів з інших країн - планова перевірка. Також українські експерти повинні зробити висновки про безпеку вакцин та особливості їх використання в нашій країні.

Такі правила діяли раніше, в "доковідні" часи.

Новини за темою: Вакцинація проти COVID-19: Канадський досвід

У квітні цього року до постанови були внесені зміни, які діятимуть до 31 березня 2022 року. Зокрема, з'явився пункт про те, що за кошти держбюджету і для безкоштовного поширення в лікувальних установах можуть купуватися препарати, які пройшли держреєстрацію в США, Швейцарії, Японії, Австралії, Канаді або компетентним органом ЄС і застосовуються в цих країнах незалежно від країни-виробника.

Держреєстрацію таких препаратів в Україні проводить МОЗ на підставі заяви та висновків Державного експертного центру за результатами перевірки документів на автентичність.

Заявник повинен надати матеріали реєстраційного досьє (які давалися для прекваліфікації ВООЗ або на реєстрацію в країнах з жорсткою регулярною політикою), матеріали за методами контролю якості препарату, дані технології виробництва та копію офіційного дозвільного документа на виробництво, виданого в країні походження, текст маркування упаковки.

При цьому граничний термін перевірки реєстраційних документів - 7 днів, а експертиза не проводиться, тобто мета - підтвердити, що досьє - те саме, що подавалося на реєстрацію в інших країнах. Детального аналізу його змісту ніхто не проводить. 

Якщо мова про препарати з інших країн, на експертизу реєстраційних документів відводиться вже 30 робочих днів. Причому це повноцінна перевірка всіх матеріалів по препарату. У ці терміни не входить час, необхідний на отримання додаткової інформації або проведення лабораторних досліджень. Тобто реальні терміни можуть розтягнутися на місяці.

У грудні Верховна Рада прийняла проєкт №4314, який прописує скорочення термінів прийняття рішення клінічних випробувань вакцин в Україні та їх реєстрації до 5 днів.

Спочатку в ньому не було ніяких уточнень щодо країн-виробників вакцини. Але на профільному комітеті заявили, що новим законом може скористатися Росія, тому в текст документа внесли зміни. Проводити клінічні випробування і реєструвати вакцини за спрощеною процедурою можна лише щодо препаратів, зареєстрованих у США, Великій Британії, Швейцарській Конфедерації, Японії, Австралії, Канаді, Ізраїлі, Індії, Мексиці, Бразилії, ЄС.

24 грудня новий закон підписав президент. Тобто за ним в Україні можна застосовувати і вакцини, які не пройшли всі стадії клінічних випробувань, і проводити ці випробування безпосередньо в нашій країні. Але тільки не російських вакцин. Як видно, в переліку немає також китайських вакцин.

Але при цьому прямих заборон на реєстрацію вакцин (якщо вони не закуповуються на бюджетні кошти) з будь-якої країни світу у вітчизняному законодавстві ніде немає.

Тобто формально можна подавати документи і реєструвати будь-який препарат - хоч з Росії, хоч з Китаю. Але тільки за більш тривалою процедурою.

І на цьому етапі, при бажанні, якраз і можуть "зарубати" препарат, заявивши, наприклад, що надано неповний пакет документів або відсутні матеріали по всіх стадіях досліджень.

За екстреною процедурою

Голова Національної медичної палати та "Українського наукового центру" Інститут вакцинології та імунобіопрепаратів" Сергій Кравченко називає твердження про неможливість реєстрації вакцини "Супутник V" в Україні "брехнею".

"У лютому 2020 року ВООЗ визначила критерії для розробки вакцини від COVID-19 і рекомендувала всім країнам перейти на процедуру екстреної реєстрації вакцин у зв'язку зі всесвітньою пандемією, бо повна процедура клінічних досліджень і реєстрації займає 2-3-5 років включаючи IV фазу 10-12 років. На даний момент у світі зареєстровано 8 вакцин за екстреною процедурою реєстрації. Жодна з цих вакцин досі не завершила III фазу клінічних випробувань в повному обсязі, відповідно до опублікованого дизайну досліджень згідно з даними clinicaltrials.gov:

Pfizer-BioNTech – Fosun - завершення III фази заплановано на січень 2023 року.
Moderna-NIAID - завершення III фази заплановано на жовтень 2022 року.
AstraZeneca-Oxford - проводиться кілька досліджень одночасно, завершення III фази заплановано: на вересень 2021 року, грудень 2021 року, лютий 2023 року.
Sinovac Biotech - проводиться кілька досліджень одночасно, завершення III фази заплановано: травень 2021 року, квітень 2021 року, вересень 2021 року, жовтень 2021 року.
Sinopharm-WIB - проводиться кілька досліджень одночасно, завершення III фази заплановано: липень 2021 року, вересень 2021 року, вересень 2022 року.
Sinopharm-BIB - проводиться кілька досліджень одночасно, завершення III фази заплановано: вересень 2021 року, грудень 2021 року.
CanSino-BIB - проводиться кілька досліджень одночасно, завершення III фази заплановано: липень 2021 року, січень 2022 року.
"Супутник V" - проводиться кілька досліджень одночасно, завершення III фази заплановано: квітень 2021 року, травень 2021 року, вересень 2021 року, грудень 2021 року", - написав Кравченко на свій сторінці в Facebook.

"Російська вакцина в плані досьє мало чим відрізняється від китайської, закуповувати яку вирішила Україна. В обох випадках не опубліковані проміжні результати клінічних досліджень, вакцини не пройшли третьої фази випробувань, публіці не доступні звіти по вакцинах (які виклали у відкритий доступ, наприклад Pfizer і Moderna). Тобто "непрозорість" однакова.

Більш того, така ж ситуація з вакциною Astra Zeneсa. Та й до інших вакцин є питання.

Тим не менш, країни їх реєструють і прищеплюють людей. Велика Британія, наприклад, прийняла також дискусійне рішення - збільшити інтервал між першою і другою дозою до трьох місяців (замість 3-4 тижнів), хоча, наприклад, в США інтервали не змінювали.

Тобто зараз країни приймають нестандартні рішення, адже з одного боку є доказова медицина і процес реєстрації, з іншого — виклики епідемії і реальна загроза здоров'ю і життю людей.

Велика Британія, США, Росія, Китай - не чекали ВООЗ. І Україна могла так само вчинити, але потрібно прийняти колективне рішення і нести за нього колективну відповідальність, адже гарантії з безпеки вакцини від COVID-19 сьогодні виробники навряд чи дадуть", — говорить відомий лікар, доктор медичних наук Катерина Амосова.

Як "проспали" закупівлю вакцин

Ситуація ускладнюється тим, що вибирати нам, власне, особливо нема з чого.

Україна, згідно з попередніми домовленостями, може розраховувати всього на 10 млн доз вакцини (8 млн від COVAX і 2 млн - китайської), що вистачить на вакцинацію 5 млн осіб. Тоді як для колективного імунітету потрібно прищепити не менше 20 млн, а ще краще - 30 млн.

Але де взяти таку кількість вакцини з урахуванням світового дефіциту - питання відкрите.

Як вже писала "Страна", всередині влади почалися розбірки на тему, хто винен у провалі закупівлі вакцин від коронавірусу.

А те, що йдеться про провал, визнано офіційно.

Великий пост на цю тему написав директор держпідприємства "Медичні закупівлі України" Арсен Жумаділов. Він у всьому звинувачує міністра охорони здоров'я Степанова.

Жумаділов заявив, що тільки 10 грудня МОЗ уповноважило ДП на проведення закупівлі вакцини ("Страна" писала про це ще минулого тижня), в той час як займатися питанням потрібно було ще з весни.

"Станом на ранок 28 грудня ДП отримало відповідь тільки по одному постачальнику, з яким і уклали договір", - заявив Жумаділов.

Також він звинуватив Степанова, що той зобов'язав укласти контракт з китайцями за ціною на один долар вище, ніж вона могла б бути виторгована в процесі переговорів. 

"Підігравати далі міністру Степанову в його бездарних спробах вести переговори... я не планую", - заявив гендиректор ДП, оголосивши, фактично, відкриту війну міністру.

Відзначимо, що Степанов, судячи з заяви Жумаділова, звинувачує якраз його самого в провалі по закупівлях вакцин. 

Так чи інакше, але підсумок очевидний - через те, що Україна "проспала" час, коли потрібно було укладати контракти, поставки вакцин в нашу країну дуже проблематичні.

І в цьому сенсі можливість виробництва російської вакцини в Харкові постає вже в новому світлі. 

Правда, навряд чи зараз будь-які резони на користь її реєстрації переважать політичні мотиви, за якими влада не хоче допустити її присутності в Україні. Принаймні так це виглядає на даний момент. Але не виключено, що позиція зміниться, якщо проблема з вакцинацією стане гранично гострою.

Людмила Ксьонз

Редакція не несе відповідальності за думку, яку автори висловлюють у блогах на сторінках PNK.TV

*Якщо Ви знайшли помилку в тексті новини, виділіть її та натисніть Ctrl+Enter.